ISO9001標準規(guī)范了企業(yè)內從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內從最高管理層到最基層的全體員工。
ISO9001質量管理體系實際上是國外企業(yè)的最低標準。
具體步驟如下：
企業(yè)必須具備一定的條件才能申請認證。企業(yè)申請產(chǎn)品質量認證必須具備四個基本條件：
1、中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的“企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照”；外國企業(yè)持有有關部門機構的登記注冊證明。
2、產(chǎn)品質量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認證。
3、產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準及其補充技術要求，或符合國務院標準化行政主管部門確認的標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業(yè)標準。產(chǎn)品是否符合標準需由國家質量技術監(jiān)督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。
4、生產(chǎn)企業(yè)建立的質量體系符合GB／T19000－ISO9000族中質量保證標準的要求。建立適用的質量標準體系（一般選定ISO9002來建立質量體系），并使其有效運行。
具備以上四個條件，企業(yè)即可向國家認證機構申請認證。一般來說，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個條件，后一個條件是需要努力創(chuàng)造的。在企業(yè)通過認證后，每年還要由認證公司進行一次審核，以監(jiān)督其是否貫徹ISO9001質量管理體系認證的質量標準。
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